Pfizer solicitará reguladores de EE.UU. que autorice tercera dosis de refuerzo de la vacuna COVID contra variante Delta

Pfizer planea pedir a los reguladores estadounidenses que autoricen una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 dentro del próximo mes, dijo este jueves el principal científico de la farmacéutica, basándose en evidencia de un mayor riesgo de reinfección seis meses después de la inoculación y la propagación de la variante Delta, altamente contagiosa.

El director científico de Pfizer, Mikael Dolsten, dijo que la caída recientemente informada en la efectividad de la vacuna en Israel se debió principalmente a infecciones en personas que habían sido vacunadas en enero o febrero. El Ministerio de Salud del país dijo que la efectividad de la vacuna para prevenir tanto la infección como la enfermedad sintomática cayó al 64% en junio.

“La vacuna Pfizer es muy activa contra la variante Delta”, dijo Dolsten en una entrevista. Pero después de seis meses, dijo, “es probable que exista el riesgo de reinfección a medida que los anticuerpos, como se predijo, disminuyen”.

Pfizer no dio a conocer el conjunto completo de datos israelíes el jueves, pero dijo que se publicaría pronto.

“Es un conjunto de datos pequeño, pero creo que la tendencia es precisa: seis meses después, dado que Delta es la variante más contagiosa que hemos visto, puede causar infecciones y enfermedades leves”, dijo Dolsten.

Los propios datos de Pfizer de los Estados Unidos mostraron una erosión de la eficacia de la vacuna después de seis meses, dijo Dolsten, frente a las variantes que circulaban allí en la primavera.

Hizo hincapié en que los datos de Israel y Gran Bretaña sugieren que incluso con la disminución de los niveles de anticuerpos, la vacuna sigue siendo efectiva en un 95% contra enfermedades graves.

La vacuna, desarrollada con el socio alemán BioNTech SE, mostró una eficacia del 95% en la prevención del COVID-19 sintomático en un ensayo clínico que las empresas realizaron el año pasado.

Dolsten dijo que los primeros datos de los propios estudios de la compañía muestran que una tercera dosis de refuerzo genera niveles de anticuerpos que son de cinco a diez veces más altos que después de la segunda dosis, lo que sugiere que una tercera dosis ofrecerá una protección prometedora.

Dijo que varios países de Europa y otros lugares ya se han acercado a Pfizer para discutir las dosis de refuerzo y que algunos pueden comenzar a administrarlas antes de una posible autorización estadounidense.

Dolsten dijo que cree que las vacunas de refuerzo son particularmente importantes en los grupos de mayor edad.

Pfizer espera que la vacuna COVID-19 sea un importante contribuyente de ingresos durante años y ha pronosticado ventas de $ 26 mil millones de la inyección en 2021. El gasto mundial en vacunas COVID-19 y vacunas de refuerzo podría totalizar $ 157 mil millones hasta 2025, según el Departamento de Salud de EE. UU. firma de datos IQVIA Holdings.

El Dr. Eric Topol, profesor de medicina molecular y director del Scripps Research Translational Institute en La Jolla, California, dijo que basar la decisión en la disminución de la protección de anticuerpos ignora el papel de otras partes importantes de la respuesta inmune, incluidas las células B de memoria, que puede producir anticuerpos a demanda cuando es desafiado por el virus.

“Se necesitan mejores estudios para poder afirmar eso. No se trata solo de anticuerpos neutralizantes”, dijo Topol.

Pfizer planea lanzar pronto una prueba de eficacia controlada con placebo del refuerzo con 10,000 participantes. Ese estudio se ejecutará durante todo el otoño, dijo Dolsten, lo que significa que no se completará antes de la presentación de la compañía ante la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El Dr. William Schaffner, experto en vacunas del Centro médico de la Universidad de Vanderbilt, dijo que incluso si Pfizer logra que la FDA apruebe su refuerzo para su uso, ese es solo el primer paso. El refuerzo aún tendría que ser revisado y recomendado por los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

“No es automático de ninguna manera”, dijo. Schaffner dijo de manera realista que la mayor parte del ancho de banda de la salud pública en los Estados Unidos todavía se enfoca en alentar a los estadounidenses a recibir su primera y segunda dosis de la vacuna.

La FDA se negó a comentar sobre los planes de Pfizer .

Debido a que los refuerzos impulsarán la creciente demanda de vacunas, ya que gran parte del mundo aún no está vacunada, Dolsten dijo que Pfizer está buscando formas de impulsar la producción.

Ya tiene como objetivo la producción de 3 mil millones de dosis este año y 4 mil millones de dosis el próximo año. Dolsten se negó a dar un pronóstico de exactamente cuántas dosis más podría agregar la compañía, pero dijo que “podemos aumentar mil millones tras mil millones en el 22”.

Pfizer ha dicho anteriormente que las personas probablemente necesitarán una dosis de refuerzo. Pero algunos científicos se han preguntado cuándo serán necesarios o si serán necesarios.

Dolsten también dijo que Pfizer y BioNTech están diseñando una nueva versión de la vacuna dirigida a la variante Delta, pero dijo que las compañías no creen que la versión actual deba ser reemplazada para combatir la variante.